背景：

       臨床輸液反應以熱原反應危害最大，發生率最高。內毒素（即革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS）是研究最透徹也是最常見的生物熱原，注射即使是pg級別的痕量LPS也會導致病人嚴重的熱原反應，引起人體發熱、休克甚至死亡。內毒素普遍存在且不易滅活，對制藥和醫療器械行業是一個挑戰。因此，靈敏可靠的內毒素分析技術是非常必須的。

       海鱟的阿米巴樣細胞（amoebocytes）對LPS具有超強敏感性，利用海鱟血液阿米巴樣細胞溶解物制成鱟試劑的內毒素檢測方法自上世紀70年代中期開始應用于醫藥領域，很快被世界各國廣泛采用，中國藥典和歐美藥典將其定為法定的細菌內毒素檢查法。經過幾十年的發展和改良，鱟試劑內毒素檢測法已應用于制藥、醫療器械、非內服制劑、醫藥制品、生物制劑、水質、食品檢測以及科研等各大領域。

圖1. 鱟試劑檢測方法的發展和改良歷史

       采用成分復雜的海鱟血液細胞裂解物作為反應原料具有無法克服的缺陷。比如，非特異性干擾問題：鱟試劑除了能與內毒素反應外，還會與(1-3)-β-D-葡聚糖反應，造成假陽性結果。再比如，批次穩定性問題：鱟試劑采用海鱟血液作為生產原料，由于季節、地域等差異，使得鱟試劑的批次差異成為常見現象。最后，環境污染等原因造成海洋中鱟數量種群的減少導致原材料越來越難以獲得。隨著人用和動物用注射藥物（如化學藥品、放射性藥物、抗生素類、生物制品等）及醫療器械（如透析液、植入式器械等）需求迅速增長，開發快捷而可靠的定量檢測內毒素的替代方法變得越來越重要。

概述：

       鱟C因子是鱟血細胞中一種對細菌內毒素敏感的絲氨酸蛋白酶原，在細菌內毒素介導的鱟血凝集系統反應中，鱟C因子第一個被內毒素激活而啟動整個鱟血細胞中的血凝級聯反應。Rhinogen^? 重組C因子是以基因重組的方式表達的東方鱟(Tachypleus tridentatus) C因子重組蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通過內毒素結合并激活的重組C因子能夠切割底物獲得游離的熒光基團，熒光基團的釋放與內毒素的濃度呈正比，從而使得內毒素被定量檢測。與經典的鱟試劑內毒素檢測方法相比，重組C因子內毒素檢測法具有更高的特異性，更好的專屬性、精密度、準確度、線性范圍及定量限，是目前鱟試劑內毒素檢測方法的改良方法。

產品包裝：

       該規格試劑盒含有足夠進行96 tests（96孔板：100μl/孔/test）的試劑：

儲存條件：

       采用冰袋運輸。收到試劑盒后，請立即置于2~8℃儲存。未開啟的產品有效期為12個月。內毒素工作標準品溶解以后2~8℃儲存，有效期為兩周。

產品特性：

       Rhinogen^?重組C因子內毒素測定試劑盒是一種不依賴于動物源性成分，靈敏度高、特異性高、可穩定且持續提供的替代鱟試劑的內毒素測定試劑，具有如下特性：

       1. 終點熒光測定，與其他定量LAL方法相當

       2. 液體試劑易于使用

       3. 靈敏度范圍從0.005到5EU/ml

       4. 內毒素特異性，無G因子旁路干擾

       5. 消除了對動物源試劑的依賴，符合3R的替代原則

       6. 重組表達生產，產品批間一致性良好

       7. 不依賴動物源性成分，提供更高的供應安全性

       8. 本試劑盒可替代傳統鱟試劑用于人用和動物用注射藥物（如化學藥品、放射性藥物、抗生素類、生物制品等）及醫療器械（如透析液、植入式器械等）的原輔材料、中間產品、放行產品的內毒素檢測。