著基因工程、分子生物學和基因組學的研究發展，生物技術藥物也迅速發展起來。抗體藥物已經成為發展最快的治療性藥物。抗體是由Fab片段和Fc片段兩個部分組成。
藥物的質量控制包括生產過程以及終產品的質量控制。重組蛋白藥物因其特殊的結構通常需要哺乳動物表達體系制備，但由于其來源和生產工藝的特殊性，安全性需要額外關注。利用哺乳動物生產藥物的過程包括工程細胞的構建及傳代擴增、細胞培養、抗體純化和制劑。重組抗體藥物生產的質量控制包括生產細胞的質量控制和產品的質量控制。
報告基因法是將報告基因編碼的序列與基因表達序列融合或者與其他目的基因融合形成重組蛋白，通過報告基因產物的表達來顯示目的基因的表達調控。
單克隆抗體藥物的體外生物學活性檢測是對抗體類藥物有效成分以及效價進行測定，是單抗藥物質量控制中非常重要的一環，生物學活性檢測貫穿蛋白藥物整個生命周期，從早期靶點的發現，抗體的篩選，再過渡至CMC階段進行生產、臨床應用，到最后上市，都會涉及生物活性的分析。
熒光素酶 (luciferase) 報告基因系統是一種以熒光素 (luciferin) 為底物來檢測熒光素酶活性的報告系統。相比于熒光蛋白，該系統具有靈敏度高，讀數結果穩定等優點。近幾年，隨著生物醫藥的蓬勃發展，越來越多的藥物選擇熒光素酶報告基因系統作為生物學活性檢測系統。