參照中國藥典2020年版四部載錄的重組C因子法，通過靈敏度試驗、標準曲線可靠性驗證、稀釋法排除干擾、重復試驗，建立氫氧化鋁佐劑的內毒素定量檢測方法。
納米抗體（VHHs）因其可通過工程改造直接在真核細胞和原核細胞中進行表達而成為有吸引力的抗體形式。
著基因工程、分子生物學和基因組學的研究發展，生物技術藥物也迅速發展起來。抗體藥物已經成為發展最快的治療性藥物。抗體是由Fab片段和Fc片段兩個部分組成。
藥物的質量控制包括生產過程以及終產品的質量控制。重組蛋白藥物因其特殊的結構通常需要哺乳動物表達體系制備，但由于其來源和生產工藝的特殊性，安全性需要額外關注。利用哺乳動物生產藥物的過程包括工程細胞的構建及傳代擴增、細胞培養、抗體純化和制劑。重組抗體藥物生產的質量控制包括生產細胞的質量控制和產品的質量控制。
報告基因法是將報告基因編碼的序列與基因表達序列融合或者與其他目的基因融合形成重組蛋白，通過報告基因產物的表達來顯示目的基因的表達調控。
細胞活性是判斷體外培養細胞在某種條件下是否可以正常生長的指標，例如藥物處理、放射性或紫外線照射、培養條件變化等。細胞活性檢測方法有很多種，如臺盼藍染色法、克隆（集落）形成法、比色法（MTT法）、熒光染色法、ATP含量測定法等。
單克隆抗體藥物的體外生物學活性檢測是對抗體類藥物有效成分以及效價進行測定，是單抗藥物質量控制中非常重要的一環，生物學活性檢測貫穿蛋白藥物整個生命周期，從早期靶點的發現，抗體的篩選，再過渡至CMC階段進行生產、臨床應用，到最后上市，都會涉及生物活性的分析。
熒光素酶 (luciferase) 報告基因系統是一種以熒光素 (luciferin) 為底物來檢測熒光素酶活性的報告系統。相比于熒光蛋白，該系統具有靈敏度高，讀數結果穩定等優點。近幾年，隨著生物醫藥的蓬勃發展，越來越多的藥物選擇熒光素酶報告基因系統作為生物學活性檢測系統。
細胞活性是指樣本群體中健康細胞所占的比例，受培養參數改變、藥物、生長因子及各種疾病因素影響。例如，癌細胞活性增強，引起細胞異常增殖、逃避細胞凋亡；神經退行性疾病和其他組織退行性疾病則表現為程序性細胞死亡；損傷和感染也會對細胞存活產生負面影響， 因此細胞活性檢測對于確認細胞生理狀態是必須的。
2021年2月5日，國家林業和草原局、農業農村部發布公告，調整后的《國家重點保護野生動物名錄》（以下簡稱《名錄》）正式向公眾發布。根據調整后的《名錄》，鱟科的中國鱟，亦稱東方鱟、三棘鱟、中華鱟）和圓尾蝎鱟，(亦稱圓尾鱟），升級為國家二級保護動物。
免疫球蛋白 G 降解酶 (Immunoglubulin G-degrading enzyme of Streptococcus pyogenes, IdeS)，來自釀膿鏈球菌，是一種常見的來自 A 型鏈球菌的半胱氨酸蛋白酶，具有水解 IgG 的肽鏈內肽酶活性，它可以識別抗體的鉸鏈區即CH1 結構域和CH2 結構域之間并特異性降解 IgG。
糖基化修飾對蛋白質的理化特性和功能有著重要影響。對于非抗體類重組蛋白來說，糖基化修飾作用主要是影響穩定性、半衰期及生物學效應。而對于抗體類重組蛋白，糖基化修飾主要影響其抗體依賴細胞毒性（ADCC）及補體依賴細胞毒性（CDC）。
治療性單克隆抗體屬于IgG類，含有N-連接寡糖。典型的IgG類抗體由兩條重鏈和兩條輕鏈組成，它們形成三個不同的結構域，包括兩個相同的Fab（抗原結合）結構域和一個Fc結構域。Fc 結構域是重鏈的同源二聚體，在Asn-297位置帶有N-糖基化保守位點。
內毒素(即革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS)是研究最透徹也是最常見的生物熱原，注射即使是 pg 級別的痕量 LPS 也會導致病人嚴重的熱原反應，引起人體發熱、休克甚至死亡。
內毒素的常規檢測方法是鱟試劑溶酶法（LAL），核心成分由鱟的血液中提取而來。在內毒素存在的情況下，LAL 通過酶促級聯凝固，可以通過比濁法或顯色法定量（圖 1 A）。這些方法涉及多個酶的步驟，并受限于鱟資源的多少。
Bottom-up的分析策略是一種將蛋白質/酶的大片段混合物分解成小片段的肽段以進行分析的策略，被廣泛應用于蛋白質組學研究。
自從第一個皮下注射液上市以來，注射熱很可能是注射的結果。現在，人們將引起恒溫動物體溫異常升高（發燒、休克或死亡等）的致熱物質，稱為熱原，可能是造成大多數早期發燒和腸外注射描述的其他附帶生物效應的原因.
細菌內毒素檢測受多種因素影響，包括但不限于PH、溫度、螯合劑等。只有很少的樣品沒有干擾可直接進行檢測，但是大約90%以上的干擾因素，可通過簡單的處理，如不同程度的樣品稀釋消除干擾。
臨床輸液反應以熱原反應危害最大，發生率最高。內毒素（即革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS）注射即使是pg級別的痕量LPS也會導致病人嚴重的熱原反應，引起人體發熱、休克甚至死亡。因此，靈敏可靠的內毒素分析技術是非常必須的。
內毒素存在于革蘭氏陰性菌的外膜上，通過引發一系列免疫反應對人體健康構成威脅。因此，對其進行準確檢測至關重要。