背景:
大多數(shù)生物約物都是通過DNA重組技術(shù)，使用宿主細(xì)胞數(shù)達(dá)目標(biāo)蛋白。CHO細(xì)胞是生物制藥行業(yè)最常用的生產(chǎn)用哺乳動(dòng)物宿主細(xì)胞系。在實(shí)際使用中，宿主細(xì)胞本身會(huì)大保表達(dá)蛋白質(zhì)，因此目標(biāo)蛋白
會(huì)受到來源于宿主細(xì)胞的蛋白雜質(zhì)污染，這些宿主細(xì)胞蛋白的存在不僅會(huì)降低藥物療效，而且有導(dǎo)致感者發(fā)生不良免批原性反應(yīng)的里大風(fēng)險(xiǎn)。因此，檢測蛋白樣品中HCP殘留含量，并優(yōu)化工藝降低HCP至可接受水平，是保證藥物安全性和獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的關(guān)鍵。
各國相關(guān)法規(guī)對HCP的殘留檢測都有相應(yīng)的要求,ELISA法是各國藥典推薦方法，美國FDA建議含量<100ppm, 中國藥典重組痕苗各論建議CHO細(xì)胞HCP<0.05%。本試劑盒中HCP抗體為免抗，井經(jīng)過特殊工藝純化獲得, 2D/WB抗體覆蓋度為80%。且為通用試劑盒，可用于大多數(shù)CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)的工藝開發(fā)和質(zhì)量控制。
產(chǎn)品規(guī)格:
| 編號 |
組成 |
貨號 |
規(guī)格 |
儲(chǔ)存溫度 |
| 1 |
CHO HCP 標(biāo)準(zhǔn)體 |
RA-IP01A-200 RA-IP01A-100 RA-IP01A-30 RA-IP01A-10 RA-IP01A-3 RA-IP01A-1 RA-IP01A-0 |
紅S6:200ng/mL 橙S5:100ng/mL 黃S4:30ng/mL 綠S3:10ng/mL 青S2:3ng/mL 藍(lán)S1:1ng/mL 紫S0:0ng/mL |
2~8℃ |
| 2 | 可拆卸包被板 |
RA-IP01-B |
12×8孔 |
2~8℃ |
| 3 | Biotin-HCP抗體 |
RA-IP01-C |
12mL |
2~8℃ |
| 4 | streptavidin-HRP |
RA-IP01-D |
30μL |
-20℃ |
| 5 | 洗板液（20×） |
RA-IP01-E |
50mL |
2~8℃ |
| 6 | 樣品稀釋液 |
RA-IP02-A |
50mL |
2~8℃ |
| 7 | TMB顯色液 |
RA-IP01-F |
12mL |
2~8℃ |
| 8 | 終止液 |
RA-IP01-G |
12mL |
2~8℃ |
說明書
COAs
MSDS