背景：

      臨床輸液反應(yīng)以熱原反應(yīng)危害最大，發(fā)生率最高。內(nèi)毒素（即革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS）是研究最透徹也是最常見(jiàn)的生物熱原，注射即使是pg級(jí)別的內(nèi)毒素，也會(huì)導(dǎo)致病人嚴(yán)重的熱原反應(yīng)，引起人體發(fā)熱、休克甚至死亡。內(nèi)毒素普遍存在且不易滅活，對(duì)制藥和醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)挑戰(zhàn)。因此，靈敏可靠的內(nèi)毒素分析技術(shù)是非常必須的。
     自1970年代起鱟試內(nèi)毒素檢測(cè)方法開始應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，很快被世界各國(guó)廣泛采用并將其定為法定的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。傳統(tǒng)鱟試劑分為凝膠法和光度法兩種，而光度法又分為濁度法和顯色法，其中以動(dòng)態(tài)顯色法的檢測(cè)靈敏度范圍最廣，且能定量檢測(cè)內(nèi)毒素含量并能提供數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤記錄。
     動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑在內(nèi)毒素存在下，其裂解物將開始裂解顯色底物，導(dǎo)致溶液變黃。溶液變色所需的時(shí)間與存在的內(nèi)毒素含量成反比。然后，可以從標(biāo)準(zhǔn)曲線來(lái)計(jì)算未知樣品的濃度。但作為傳統(tǒng)鱟試劑的一種，動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑依然存在因生產(chǎn)原料所無(wú)法避免的缺點(diǎn)。例如，非特異性干擾問(wèn)題：鱟試劑除了能與內(nèi)毒素反應(yīng)外，還會(huì)與(1-3)-β-D-葡聚糖反應(yīng)，造成假陽(yáng)性結(jié)果。再比如，批次穩(wěn)定性問(wèn)題：鱟試劑采用海鱟血液作為生產(chǎn)原料，由于季節(jié)、地域等差異，使得鱟試劑的批次差異成為常見(jiàn)現(xiàn)象等。
     隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，重組蛋白生產(chǎn)技術(shù)逐步取代了天然提取技術(shù)。為了保護(hù)鱟資源，并能排除旁路G因子引起的非特異性干擾等傳統(tǒng)鱟試劑的劣勢(shì)，通過(guò)重組表達(dá)開發(fā)一種不依賴于動(dòng)物鱟來(lái)源，同時(shí)能兼顧高靈敏度且可定量檢測(cè)內(nèi)毒素的的試劑盒更是目前的發(fā)展趨勢(shì)。

概述：

      Rhinogen^? 重組鱟試劑（Recombinant Cascade Reagent，rCR）采用基因重組技術(shù)表達(dá)鱟血細(xì)胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme）；當(dāng)重組C因子與內(nèi)毒素結(jié)合并被激活之后，從而激活重組B因子，再由活化后的B因子激活重組凝固酶原，使其轉(zhuǎn)變成具有生物活性的凝固酶，最后凝固酶識(shí)別并催化下游帶顯色基團(tuán)的底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)。顯色反應(yīng)的強(qiáng)度和內(nèi)毒素濃度成正相關(guān)，從而定量檢測(cè)內(nèi)毒素。

圖 1. Rhinogen^? 重組鱟試劑內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒反應(yīng)原理

試劑包裝：Rhinogen^? 重組鱟試劑內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒包裝規(guī)格如下：

產(chǎn)品特性：

      Rhinogen^? 重組鱟試劑內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒是一種不依賴于動(dòng)物源性成分，靈敏度高、特異性高、可穩(wěn)定且持續(xù)提供的內(nèi)毒素測(cè)定產(chǎn)品，具有如下特性： 

      1.與動(dòng)態(tài)顯色法內(nèi)毒素檢測(cè)試劑操作流程一致，檢測(cè)設(shè)備相同，分析方法一樣；
      2.檢測(cè)方便，單步復(fù)溶, 試劑用量為100μl ；

      3.檢測(cè)時(shí)間只需60min；

      4.在96孔板中檢測(cè)，操作方便，且高通量;

      5.靈敏度范圍為0.005EU/ml~5EU/ml；

      6.內(nèi)毒素特異性，無(wú)G因子旁路干擾，避免結(jié)果出現(xiàn)假陽(yáng)性；

      7.消除了對(duì)動(dòng)物源試劑的依賴，且符合3R的替代原則，提供更高的供應(yīng)安全性；

      8.重組表達(dá)生產(chǎn)，產(chǎn)品批間一致性良好；

      9.本試劑盒可用于人用和動(dòng)物用注射藥物（如化學(xué)藥品、放射性藥物、抗生素類、生物制品等）及醫(yī)療器械（如透析液、植入式器械等）的原輔材料、中間產(chǎn)品、放行產(chǎn)品的內(nèi)毒素檢測(cè)。

保存條件：

      采用冰袋運(yùn)輸。收到試劑盒后，請(qǐng)立即置于 2℃~8℃儲(chǔ)存。