背景介紹：

      大多數(shù)生物藥物都是通過DNA重組技術(shù),使用宿主細(xì)胞表達(dá)目標(biāo)蛋白。CHO細(xì)胞是生物制藥行業(yè)最常用的生產(chǎn)用哺乳動(dòng)物宿主細(xì)胞系。在實(shí)際使用中,宿主細(xì)胞本身會(huì)大量表達(dá)蛋白質(zhì),因此目標(biāo)蛋白會(huì)受到來源于宿主細(xì)胞的蛋白雜質(zhì)污染,這些宿主細(xì)胞蛋白的存在不僅會(huì)降低藥物療效,而且有導(dǎo)致患者發(fā)生不良免疫原性反應(yīng)的重大風(fēng)險(xiǎn)。因此,檢測蛋白樣品中HCP殘留含量,并優(yōu)化工藝降低HCP至可接受水平,是保證藥物安全性和獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的關(guān)鍵。各國相關(guān)法規(guī)對(duì)HCP的殘留檢測都有相應(yīng)的要求。ELISA法是各國藥典推薦方法,美國FDA建議含量<100ppm,中國藥典重組疫苗各論建議CHO細(xì)胞HCP<0.05%。
      本試劑盒中HCP抗體為兔抗,并經(jīng)過特殊工藝純化獲得,2D/WB抗體覆蓋度為80%。且為通用試劑盒,可用于大多數(shù)CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)的工藝開發(fā)和質(zhì)量控制。

試劑包裝：

      Rhinogen^? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）包裝規(guī)格如下：