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NucleCutTM核酸酶殘留ELISA檢測(cè)試劑盒
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RA-IP03
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產(chǎn)品概述

背景:

       在生物制品的制備/生產(chǎn)過程中,去除DNA殘留是極為重要的。DNA殘留量是生物藥物的一個(gè)重要的質(zhì)量參數(shù)。各國藥典都對(duì)生物藥物的DNA殘留進(jìn)行了限度要求,且對(duì)殘留DNA的片段大小提出了檢測(cè)要求。工藝中殘留DNA的去除有很多方式,但是如果需要在更前端、更有效地去除核酸,同時(shí)減小純化壓力,目前傾向于選擇使用高效的核酸酶酶解,結(jié)合下游工藝,共同實(shí)現(xiàn)降低宿主殘留DNA的目的。這種外源引入的雜質(zhì)也必須受控和進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。

       粘質(zhì)沙雷氏菌(Serratia marcescens)來源的Benzonase全能核酸酶,可降解各種形式的核酸,但作為外源性蛋白,其殘留可引發(fā)機(jī)體過敏反應(yīng),導(dǎo)致臨床不可預(yù)測(cè)的安全性問題。

產(chǎn)品概述:

       本試劑盒應(yīng)用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫檢測(cè)(夾心ELISA)原理檢測(cè)變性與非變性的NucleCutTM全能核酸酶的殘留,用抗NucleCutTM的兔多克隆抗體包被微孔板,形成固相抗體,向固相抗體微孔板中加入NucleCutTM核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品和待測(cè)樣品,然后加入HRP標(biāo)記NucleCutTM兔多克隆抗體。形成包被抗體-全能核酸酶蛋白-HRP標(biāo)記抗體免疫復(fù)合物,加入顯色底物(TMB),TMB在辣根過氧化物酶的催化下呈現(xiàn)藍(lán)色,加終止液后變成黃色。用酶標(biāo)儀在450nm波長(zhǎng)處測(cè)OD值,全能核酸酶蛋白濃度與OD450值之間呈正比,通過繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出樣品中全能核酸酶的濃度。

產(chǎn)品規(guī)格:

目錄號(hào) 規(guī)格
RA-IP03
96 Test

產(chǎn)品特性:

       1. 適用性廣:通用型定量檢測(cè)試劑盒,可檢測(cè)Benzonase和多種國產(chǎn)全能核酸酶產(chǎn)品;

       2. 靈敏度高:可準(zhǔn)確定量檢測(cè)低濃度全能核酸酶;

       3. 操作簡(jiǎn)便:整個(gè)檢測(cè)試驗(yàn)過程無需特殊儀器,常規(guī)實(shí)驗(yàn)室操作即可;

       4. 結(jié)果可靠:重現(xiàn)性好,穩(wěn)定性高。

性能指標(biāo):

       1. 定量限(LLOQ):0.31ng/ml;

       2. 標(biāo)曲范圍:0.31-20ng/mL;

       3. 重復(fù)性(批內(nèi)CV%):<10%;

       4. 有效期:12個(gè)月。

保存條件:

       檢測(cè)抗體,即抗全能核酸酶兔多抗(HRP)須在收獲后置于-20℃長(zhǎng)期儲(chǔ)存,其余試劑2~8℃保存。

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