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雙特異性抗體之生物學活性方法開發

雙特異性抗體（BsAb）作為藥物研發領域的新星，能解決部分單抗及小分子難以解決的問題，有較大市場發展空間。但雙抗在靶點選擇、組合方式以及適應癥等方面更為復雜，研發要求比單抗更復雜，需要突破成藥性差、毒副作用大等技術瓶頸。

2021年5月，FDA重磅發布《雙抗研發指南》，FDA指出雙抗雙靶點結合與橋接的親和力以及解離速率有潛在的協同效應，強調開發雙抗類藥物應重點考慮靶點選擇、作用機制、安全性和相對于單靶點藥物的有效性。因此，基于作用機制的活性研究，無論在雙抗的早期研發，后期CMC生產，還是IND申報都是必不可少的。尤其可以將雙靶點協同效應發揮出來的活性方法，能相對準確地反映藥物的體內活性、穩定性及工藝的一致性等，指導藥物研發與生產，為臨床提供重要的數據支持。

生物學活性控制策略淺談

生物學活性是藥物的關鍵質量屬性，設計能反映產品生物學活性的檢測方法一直是質量研究的重點和難點。在整個產品的研發周期內，可以根據研發階段而制定不同的生物學活性控制策略。本講座將就生物學活性的基本概念以及bioassay的開發及驗證的要點做一個分享，同時主講人還結合一些實例跟大家一同探討bioassay的設計。

基于以上，2022年9月22日19：00，甲貝醫藥、瑞諾生物、上海泰坦科技攜手“科創中國”生物醫藥科技服務團成員單位佰傲谷舉辦主題為——聊聊蛋白藥物可開發性-生物學活性那些事的在線講座，屆時，歡迎大家積極參與~

甲貝醫藥

質量控制部總監

崔靈英，擔任上海甲貝醫藥科技有限公司質量控制部門總監。在抗體藥物生物活性分析和質量控制方面12年以上工作經驗，熟悉各類分析方法如HPLC類、CE類、質譜類等方法的開發、優化及驗證到項目申報，尤其在細胞生物學功能研究方面經驗豐富，指導開發了多株活性檢定用報告基因細胞株。曾先后在嘉和、凱惠睿智生物工作，參與或負責多個生物藥開發、生產及IND申報項目的質量研究相關工作。

CMC AD&QC leader

Early Discovery

成藥性評估平臺負責人

畢業于中國藥科大學，曾先后任職于珠海市麗珠單抗生物技術有限公司和信達生物制藥（蘇州）有限公司，從業10多年，擁有豐富的大分子研發經驗。發表科學論文10余篇，申請發明專利10余項。其以主要研究人員參與超過30多個生物大分子藥物的開發，涵蓋了單抗、抗體融合蛋白、雙/三特異性抗體，溶瘤病毒等領域，目前參與研發的藥物已有4款上市。