2021年2月5日,國家林業和草原局、農業農村部發布公告,調整后的《國家重點保護野生動物名錄》(以下簡稱《名錄》)正式向公眾發布。根據調整后的《名錄》,鱟科的中國鱟(Tachypleus tridentatus,亦稱東方鱟、三棘鱟、中華鱟)和圓尾蝎鱟(Carcinoscorpius rotundicauda,亦稱圓尾鱟),升級為國家二級保護動物。并且在附錄上沒有標注“僅限野外種群”,意味著即使是養殖的中華鱟也在保護范圍內。
鱟使用藍色的鮮血挽救了我們很多人的性命,它是我們安全用藥的衛士
保護鱟資源,建立不依賴動物鱟來源的可替代的內毒素檢測方法迫在眉睫!
早在2018年9月,FDA已批準重組C因子法用于Eli Lilly的偏頭痛藥品Galcanezumab的最終產品的細菌內毒素檢測及產品放行。2020版藥典已正式引入重組C因子法,并于2020年12月30日正式生效。
重組C因子法是以基因重組的方式表達東方鱟(Tachypleus tridentatus) C因子重組蛋白(Recombinant Factor C, rFC),通過內毒素結合并激活的重組C因子能夠切割底物獲得游離的熒光基團,熒光基團的釋放與內毒素的濃度呈正比,從而使得內毒素被定量檢測。
傳統鱟試劑(LAL)法與重組C因子法的檢測原理示意圖
葡聚糖存在時,LAL顯色法會受到G因子旁路的干擾,而重組C因子(rFC)不受干擾。
rFC內毒素檢測法具有更高的檢測準確性 。
rFC內毒素檢測法靈敏度高,檢測范圍為0.005EU/ml-5EU/ml 。
Rhinogen?重組C因子內毒素檢測試劑盒,不同批次產品的標準曲線,具有良好的一致性。