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會議通知 || 生物大分子藥物體外活性方法開發(fā)、驗證及注冊申報相關
發(fā)布時間: 9/28/2022 5:08:52 PM
甲貝醫(yī)藥直播在線講堂
從早期靶點驗證、藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)、IND申報到臨床研究及藥物上市都離不開體外活性的檢測,不同階段對活性方法的要求也不一樣,但是活性方法的開發(fā)一定是基于藥物的作用機制,反應藥物體內(nèi)的生物學功能或者是潛在的生物學效應。基于作用機制建立的方法,按照法規(guī)要求驗證后,能相對準確反應藥物在體內(nèi)的活性情況、藥物的穩(wěn)定性、工藝的一致性等,指導藥物研發(fā)與生產(chǎn),為臨床提供數(shù)據(jù)支持。
3月31日(周四)19:00-20:30,甲貝醫(yī)藥聯(lián)合佰傲谷推出“生物大分子藥物體外活性方法開發(fā)、驗證及注冊申報相關”直播。本次直播特別邀請到甲貝醫(yī)藥質(zhì)量控制部總監(jiān)崔靈英老師、甲貝醫(yī)藥QC部門細胞生物學組主管楊穎老師,以及上海瑞諾生物科技有限公司市場部總監(jiān)陳晨老師做客直播間,她們將圍繞“生物大分子藥物體外活性方法開發(fā)、驗證及注冊申報相關;抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC);體外生物學活性檢測在藥物研發(fā)中的應用”等話題展開精彩分享。


直播安排


01

時間:19:00-19:30

主講嘉賓:

崔靈英 甲貝醫(yī)藥 質(zhì)量控制部總監(jiān)


主講內(nèi)容:

生物大分子藥物體外活性方法開發(fā)、驗證及注冊申報相關             


大綱介紹:

· 體外活性方法開發(fā)及驗證

· 注冊申報對活性方法的要求

02

時間:19:30-20:00

主講嘉賓:

楊穎 甲貝醫(yī)藥 QC部門細胞生物學組主管


主講內(nèi)容:

抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)


大綱介紹:

· 背景介紹

· 傳統(tǒng)ADCC方法開發(fā)

· 基于報告基因的ADCC活性方法開發(fā)

03

時間:20:00-20:30

主講嘉賓:

陳晨 上海瑞諾生物科技有限公司 市場總監(jiān)


主講內(nèi)容:

體外生物學活性檢測在藥物研發(fā)中的應用


大綱介紹:

· 體外生物學活性檢測方法介紹

· 不同活性檢測方法的應用案例

04

時間:20:30-20:40

Q&A環(huán)節(jié)-答疑互動

主講嘉賓

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崔靈英,擔任上海甲貝醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量控制部門總監(jiān)。在抗體藥物生物活性分析和質(zhì)量控制方面12年以上工作經(jīng)驗,熟悉各類分析方法如HPLC類、CE類、質(zhì)譜類等方法的開發(fā)、優(yōu)化及驗證到項目申報,尤其在細胞生物學功能研究方面經(jīng)驗豐富,指導開發(fā)了多株活性檢定用報告基因細胞株。曾先后在嘉和、凱惠睿智生物工作,參與或負責多個生物藥開發(fā)、生產(chǎn)及IND申報項目的質(zhì)量研究相關工作。

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楊穎,畢業(yè)于復旦大學藥學專業(yè),擔任上海甲貝醫(yī)藥科技有限公司QC部門細胞生物學組主管,參與多個項目中控支持、DS&DP活性放行檢測,主導各類活性方法開發(fā)、驗證及檢定用報告基細胞株的構建工作,涉及靶點有PD-1/PD-L1,CD47,EGFR,CXCR4,TIGIT,CTLA4等等。


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畢業(yè)于南京農(nóng)業(yè)大學,有10年以上從業(yè)經(jīng)驗,熟悉重組蛋白表達和純化,曾參與數(shù)十項產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā),擅長從產(chǎn)品的特點出發(fā)精準定位市場。現(xiàn)任上海瑞諾生物科技有限公司市場部總監(jiān),負責產(chǎn)品應用和市場推廣。


直播報名

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直播抽獎

1、邀請達人榜前五名即可獲贈小米藍牙音箱一臺。
2、參與直播間抽獎有機會獲贈三合一液態(tài)硅膠快充數(shù)據(jù)線
以上活動規(guī)則及最終解釋權歸本次直播方所有!

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