·背景介紹·
細胞產品、蛋白產品、病毒類產品受到支原體污染，最終會給患者帶來潛在的健康風險。因此，監管部門要求企業對細胞庫，檢定用細胞和產品進行支原體檢測，從源頭上進行控制，盡早發現，確保放行產品不含支原體。對此，全球各國藥物監管部門也發布了支原體檢測相關指南，檢測方法主要包括熒光染色法、培養法、生化檢測方法和核酸擴增法。
上述檢測方法中，大多操作步驟相對比較煩瑣、靈敏性不高、不能區分支原體種類、需要特殊儀器或所需時間較長。而PCR法操作相對比較簡單便捷，PCR擴增后通過電泳分析即可確定是否有支原體污染，并可根據擴增片段的大小大致預測至少11種所污染的支原體種屬，也可以對PCR產物進一步測序以確定具體的支原體種屬。
·產品介紹·
Rhinogen? Myco-Acid? PCR支原體檢測試劑盒是一種通過巢式PCR法（Nested PCR）檢測培養細胞等生物材料中是否存在支原體污染的檢測試劑盒。本支原體檢測試劑盒是利用兩對引物通過巢式PCR法特異性擴增支原體基因組DNA片段，從而實現對支原體的高靈敏度特異性檢測的。
圖1. Rhinogen? Myco-Acid? PCR支原體檢測試劑盒的檢測原理
操作簡單：試劑盒提供預混好的試劑，使體系配制操作簡便；
快速檢出：通過PCR擴增及電泳分析進行支原體檢出只需4-5小時左右；
靈敏度高：PCR反應非常靈敏，可以擴增目的基因序列超過1000萬倍；
特異性高：使用巢式PCR反應，提高了檢測特異性。
本試劑盒確定可以擴增的支原體種類及1st PCR和2nd PCR擴增產物長度參考如下表：
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上海瑞諾生物科技有限公司/蘇州瑞特佰生物科技有限公司（RhinoBio)，專注于生物醫藥研發及質量控制相關配套試劑的研發和生產，致力于為生物制藥領域提供高品質的產品。公司現有重組C因子內毒素檢測試劑盒和重組鱟試劑內毒素檢測試劑盒、蛋白表征相關糖苷酶和蛋白酶、殘留檢測試劑盒、支原體檢測試劑盒及生物學活性檢測試劑等眾多產品，旗下“Rhinogen”系列產品已服務數百家生物醫藥公司、CRO公司、CDMO公司及高校，是生物分析領域的專業供應商。
