ONE
會議背景
— RhinoBio —
European Microbiology Conference（歐洲微生物大會）是一個聚焦于微生物學領域的國際學術會議，該會議自2008年以來一直是歐洲會議領域的重要組成部分，旨在為微生物學領域的專家、學者和從業者提供一個面對面交流的平臺，分享最新的研究成果、討論當前熱點話題，并促進學術合作。
2024年的歐洲微生物學會議已經舉行，地點選在了慕尼黑。會議內容涵蓋了多個方面，包括當前藥典中的最新發展（如替代方法、內毒素/熱原和生物負荷等）、微生物培養溫度監測要求的困境，以及污染控制問題，特別是根據當前GMP（良好生產規范）指南的方面。此外，會議還特別關注了下一代測序（NGS）技術。
TWO
會議內容
— RhinoBio —
會議指出在產品申報和檢查過程中，微生物控制概念日益成為監管機構關注的焦點。目前面臨的挑戰是內毒素掩蔽效果（“低內毒素回收”）、替代微生物方法的實施、細胞基產品的控制以及污染控制方面的持續問題--在權威機構的報告中發現的問題越來越多。因此會議主要圍繞以上幾點展開討論，本次會議重點內容包括：
藥典最新發展—替代方法和現代方法角度展開介紹；
污染控制方法—監測、消毒等；
方法驗證和結果解釋；
監測—溫度及其他挑戰；
內毒素/熱原檢測—美國藥典、歐洲藥典和中國藥典要求和進展；
生物指示物。
其中關于內毒素/熱原檢測的相關會議報告如下：
報告一：
Dr. Marsha Steed（Member USP Microbiology Expert Group）以《USP微生物專家委員會和微生物總論的最新進展》為主題，圍繞以下幾點展開介紹：
USP的歷史及展望；
準則設置的相關流程；
USP微生物專家委員會（microbiology expert committee，MEC）：下設分委會的專業領域包括內毒素和熱原、快速微生物檢測法、無菌保證和微生物控制、生物負荷與污染、膳食補充劑和食品配料中的微生物問題；
微生物相關通則的更新進展：涉及章節包括<72>、<73>、<1071>、<74>、<77>支原體核酸擴增試驗、<1119>生物負荷監測、<1119.1>生物負荷試驗、<1114>細胞和基因治療產品的微生物控制策略、<1116>無菌加工環境微生物控制與監測；以及內毒素和熱原相關通則的最新進展包括：<86>采用重組試劑包括：重組C因子（rFC）、重組鱟試劑（rCR）進行的細菌內毒素檢測法。
該報告中指出：USP第<86>章被認為是一種替代方法，且使用重組試劑被認為是未來內毒素檢測的金標準，工業用水的內毒素檢測是內毒素檢測法的重要應用領域。
值得一提的是，在會議結束一個月后，即2024年07月26日， USP微生物學專家委員會已批準第<86>章：使用重組試劑的細菌內毒素檢測，允許使用非動物源性試劑進行內毒素檢測，該章同時包括使用重組級聯（rCR）和重組因子C（rFC）試劑的方法。最終文本將于2024年11月發布，并將于2025年05月正式生效。
（圖源網絡，侵刪）
報告二：
Dr. Qing He（National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC）介紹了《中國藥典熱原/內毒素檢測方法的最新進展》：
NIFDC 和 中國藥典簡介；
中國藥典中熱原/內毒素檢測的發展和要求：目前2020版中國藥典收錄的熱原/內毒素檢查法包括家兔熱原檢查法（11142）、鱟試劑（1143）和重組C因子（9251）細菌內毒素檢查法、單核細胞活化法（9301）和報告基因熱原檢查法（3309）；
繼續提高熱原/內毒素檢測動物替代新方法和新標準的研究，推進該領域朝3R方向進一步發展。
報告三：
Dr. Bernhard Illes（Microcoat）就《容器類型和材料對內毒素和葡聚糖回收的影響》進行報告，主要內容包括：
關于內毒素掩蔽介紹；
了解容器材料（惰性與有害）對降低內毒素回收率的作用：通過延長存儲時間，聚丙烯和聚碳酸酯容器水中的內毒素回收率顯著下降；
藥物制劑和 1-3-葡聚糖的容器依賴性內毒素回收案例研究：各項研究表明復合容器具有較強影響內毒素回收的潛力，且容器效應對1-3-葡聚糖的回收也有影響；
發現和防止容器效應影響的策略。
THREE
各國法規情況
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FOUR
相關產品
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FIVE
關于瑞諾
— RhinoBio —
上海瑞諾生物科技有限公司/蘇州瑞特佰生物科技有限公司（RhinoBio)，專注于生物醫藥研發及質量控制相關配套試劑的研發和生產，致力于為生物制藥領域提供高品質的產品。公司現有重組C因子內毒素檢測試劑盒和重組鱟試劑內毒素檢測試劑盒、蛋白表征相關糖苷酶和蛋白酶、殘留檢測試劑盒、支原體檢測試劑盒及生物學活性檢測試劑等眾多產品，旗下“Rhinogen”系列產品已服務數百家生物醫藥公司、CRO公司、CDMO公司及高校，是生物分析領域的專業供應商。
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