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      2021年2月5日，國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告，調(diào)整后的《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物名錄》（以下簡稱《名錄》）正式向公眾發(fā)布。根據(jù)調(diào)整后的《名錄》，鱟科的中國鱟（Tachypleus tridentatus，亦稱東方鱟、三棘鱟、中華鱟）和圓尾蝎鱟（Carcinoscorpius rotundicauda，亦稱圓尾鱟），升級為國家二級保護(hù)動物。并且在附錄上沒有標(biāo)注“僅限野外種群”，意味著即使是養(yǎng)殖的中華鱟也在保護(hù)范圍內(nèi)。

鱟使用藍(lán)色的鮮血挽救了我們很多人的性命，它是我們安全用藥的衛(wèi)士

      隨即，國內(nèi)某知名鱟試劑生產(chǎn)及銷售公司發(fā)布公告稱，受上述政策影響，傳統(tǒng)內(nèi)毒素檢測試劑用原料將受到嚴(yán)格管控并決定停止供應(yīng)部分產(chǎn)品，建議藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及相關(guān)單位盡早選擇其他替代測試方法。

      傳統(tǒng)鱟試劑除了不符合國家生態(tài)資源保護(hù)要求外，同時還存在非特異性干擾（(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的旁路G因子活化，導(dǎo)致的假陽性）及批次不穩(wěn)定性（原料采集受季節(jié)、地域差異的影響）等問題。

      保護(hù)鱟資源，建立不依賴動物鱟來源的可替代的內(nèi)毒素檢測方法迫在眉睫！

新一代重組C因子內(nèi)毒素檢測法重磅登場！

      早在2018年9月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)重組C因子法用于Eli Lilly的偏頭痛藥品Galcanezumab的最終產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測及產(chǎn)品放行。中國藥典在內(nèi)毒素檢測替代方法方面已經(jīng)走在世界的最前列。2020版藥典已正式引入重組C因子法，并于2020年12月30日正式生效。

        重組C因子法是以基因重組的方式表達(dá)東方鱟(Tachypleus tridentatus) C因子重組蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通過內(nèi)毒素結(jié)合并激活的重組C因子能夠切割底物獲得游離的熒光基團(tuán)，熒光基團(tuán)的釋放與內(nèi)毒素的濃度呈正比，從而使得內(nèi)毒素被定量檢測。

傳統(tǒng)鱟試劑（LAL）法與重組C因子法的檢測原理示意圖

Adamaslife^? × Rhinogen^?聯(lián)合推出重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒

      Rhinogen^?重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒是近年來新開發(fā)的內(nèi)毒素檢測方法，只需一步反應(yīng)，優(yōu)于傳統(tǒng)鱟試劑法且不依賴動物源成分-鱟血，同時靈敏度高、特異性高，是可穩(wěn)定且持續(xù)提供的替代鱟試劑的內(nèi)毒素測定試劑。

具有如下特性：

· 終點(diǎn)熒光測定，與其他定量LAL方法相當(dāng)；

· 液體試劑易于使用；

· 靈敏度范圍從0.005到5EU/ml；

· 內(nèi)毒素特異性，無(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的G因子旁路干擾；

· 消除對動物源試劑的依賴，符合3R的替代原則；

· 重組表達(dá)生產(chǎn)，產(chǎn)品批間一致性良好；

· 不依賴動物源性成分，提供更高的供應(yīng)安全性。

 

葡聚糖存在時，LAL顯色法會受到G因子旁路的干擾，而重組C因子（rFC）不受干擾。

rFC內(nèi)毒素檢測法具有更高的檢測準(zhǔn)確性 。

rFC內(nèi)毒素檢測法靈敏度高，檢測范圍為0.005EU/ml-5EU/ml 。

Rhinogen^?重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒，不同批次產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)曲線，具有良好的批間一致性。

      本試劑盒可替代傳統(tǒng)鱟試劑用于人用和動物用注射藥物（如化學(xué)藥品、放射性藥物、抗生素類、重組蛋白制品、細(xì)胞治療、核酸藥物等）及醫(yī)療器械（如透析液、植入式器械等）的原輔材料、中間產(chǎn)品、放行產(chǎn)品，GMP環(huán)境水質(zhì)監(jiān)測等的內(nèi)毒素檢測。

關(guān)于重組C因子檢測試劑盒的產(chǎn)品信息，詳情請點(diǎn)擊http://jeepr.cn/cp/info_2_itemid_113.html。